Ranibizumab

Ranibizumab

Antibodi monoklonal
Jenis	Fragmen pengikat antigen
Sumber	Templat:Infobox drug/mab source
Target	Faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A)
Data klinis
Nama dagang	Patizra, dll
Biosimilar	Byooviz,[1][2] Cimerli,[3] Epruvy,[4][5] Ranivisio,[6] Raniviz,[7] Ranopto, Rimmyrah,[8] Susvimo,[9] Ximluci[10] ranibizumab-eqrn,[3] ranibizumab-nuna[1]
AHFS/Drugs.com	monograph
MedlinePlus	a607044
License data	US DailyMed: Ranibizumab
Kategori kehamilan	AU:D[11][12]
Rute pemberian	Injeksi intravitreal
Kode ATC	S01LA04(WHO)
Status hukum
Status hukum	AU:S4 (Prescription only)[11][12][7] CA:℞-only/ Schedule D[13][14] UK:POM (Hanya resep) US:℞-only[1][3][9][15] EU:Rx-only[16]
Data farmakokinetika
Waktu paruh eliminasi	Sekitar 9 hari[15]
Pengenal
Nomor CAS	347396-82-1 Y
DrugBank	DB01270 Y
ChemSpider	none
UNII	ZL1R02VT79
KEGG	D05697 N
ChEMBL	ChEMBL1201825 N
Data sifat kimia dan fisik
Rumus	C2158H3282N562O681S12
Massa molar	48.379,97 g·mol−1
NY (what is this?)  (verify)

Ranibizumab adalah fragmen antibodi monoklonal (Fab) yang dibuat dari antibodi induk tikus yang sama dengan bevasizumab. Ranibizumab merupakan antiangiogenik^[17] yang disetujui untuk mengobati degenerasi makula terkait usia tipe "basah" (AMD, juga ARMD), retinopati diabetik, dan edema makula akibat oklusi vena retina cabang atau oklusi vena retina sentral.

Ranibizumab dikembangkan oleh Genentech dan dipasarkan oleh mereka di Amerika Serikat, dan di tempat lain oleh Novartis.^{[15][18][18][19]} Ranibizumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan Juni 2006,^[15][19] dan di Uni Eropa pada bulan Januari 2007.

Kegunaan medis

Di Amerika Serikat, ranibizumab diindikasikan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, edema makula setelah oklusi vena retina, edema makula diabetik, retinopati diabetik, dan neovaskularisasi koroid miopia.^[15][20]

Di Uni Eropa, ranibizumab diindikasikan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, gangguan penglihatan akibat edema makula diabetik, retinopati diabetik proliferatif, gangguan penglihatan akibat edema makula sekunder akibat oklusi vena retina, dan gangguan penglihatan akibat neovaskularisasi koroid.^[2][6][16]

Ranibezumab digunakan untuk degenerasi makula basah terkait usia.^[21] Efektivitasnya serupa dengan bevasizumab^[22][23] dan aflibersept.^[24] Pembaruan tinjauan sistematis tahun 2023 menemukan bahwa meskipun ranibizumab dan bevasizumab memberikan luaran fungsional yang serupa pada edema makula diabetik, terdapat bukti dengan kepastian rendah yang menunjukkan bahwa ranibizumab lebih efektif dalam mengurangi ketebalan retina sentral dibandingkan bevasizumab.^[25]

Susvimo adalah reformulasi ranibizumab yang cocok untuk injeksi melalui implan okular.^[26] Susvimo disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan Oktober 2021.^[9][27]

Efek samping

Tinjauan Cochrane tahun 2014 tidak menemukan perbedaan antara bevasizumab dan ranibizumab dalam hal kematian atau efek samping berat total ketika digunakan untuk degenerasi makula. Namun tidak banyak bukti yang tersedia, sehingga kesimpulan ini tidak pasti.^[28]

Ranibizumab tampaknya menghasilkan risiko masalah lambung dan usus yang lebih rendah.^[28] Ranibizumab juga dikaitkan dengan tingkat efek samping yang berhubungan dengan mata yang rendah.^[29]

Kejadian buruk serius yang terkait dengan prosedur injeksi terjadi dengan tingkat kejadian kurang dari 1% dan meliputi endoftalmitis, ablasi retina, dan katarak traumatik. Kejadian buruk okular serius lainnya yang diamati pada pasien yang diobati dengan ranibizumab (tingkat kejadian < 1%) meliputi peradangan intraokular dan kebutaan.^[30]

Interaksi

Tidak ada interaksi signifikan yang diketahui.^[31]

Farmakologi

Ranibizumab adalah !antibodi monoklonal yang menghambat angiogenesis dengan menghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular A, mekanisme yang mirip dengan bevasizumab.^[32]

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Biosimilar

Byooviz telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Agustus 2021.^[2][33]

Ranibizumab-nuna telah disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada September 2021.^[1][20]

Di India, Lupin Limited telah menerima izin edar untuk biosimilar Ranibizumab.^[34]

Pada bulan Juni 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Ranivisio, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, gangguan penglihatan akibat edema makula atau neovaskularisasi koroid, dan retinopati diabetik proliferatif. Pemohon untuk produk obat ini adalah Midas Pharma GmbH.^[35] Ranivisio telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Agustus 2022.^[6][36]

Ranibizumab-eqrn telah disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan Agustus 2022.^[3][37]

Pada bulan September 2022, CHMP memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Ximluci, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, gangguan penglihatan akibat edema makula diabetik, retinopati diabetik proliferatif, gangguan penglihatan akibat edema makula sekunder akibat oklusi vena retina (RVO cabang atau RVO sentral), dan gangguan penglihatan akibat neovaskularisasi koroid. Pemohon untuk produk obat ini adalah STADA Arzneimittel AG.^[38] Ximluci telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan November 2022.^[10][39]

Pada bulan November 2023, CHMP memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Rimmyrah, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, gangguan penglihatan akibat edema makula diabetik, retinopati diabetik proliferatif, gangguan penglihatan akibat edema makula sekunder akibat oklusi vena retina (RVO cabang atau RVO sentral), dan gangguan penglihatan akibat neovaskularisasi koroid. Pemohon untuk produk obat ini adalah QILU PHARMA SPAIN S.L. Rimmyrah adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Lucentis (ranibizumab), yang telah mendapatkan izin edar di Uni Eropa pada bulan Januari 2007.^[40] Rimmyrah telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Januari 2024.^[8][41]

Pada bulan Januari 2024, Sandoz menandatangani perjanjian untuk mengakuisisi ranibizumab-eqrn, versi biosimilar ranibizumab yang diberi merek Cimerli dari Coherus BioSciences, Inc. dengan pembayaran tunai di muka sebesar US$170 juta.^[42][43][44]

Pada bulan Juli 2024, CHMP memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Epruvy, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula neovaskular (basah) terkait usia, gangguan penglihatan akibat edema makula diabetik, retinopati diabetik proliferatif, gangguan penglihatan akibat edema makula sekunder akibat oklusi vena retina, dan gangguan penglihatan akibat neovaskularisasi koroid. Pemohon untuk produk obat ini adalah Midas Pharma GmbH. Epruvy adalah produk obat biosimilar dan merupakan duplikat dari Ranivisio. Epruvy telah mendapatkan izin penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2024.^[4][5]

Ekonomi

Efektivitasnya serupa dengan bevasizumab.^[22][45] Tingkat efek sampingnya juga tampak serupa.^[28] Namun, ranibizumab biasanya berharga $2.000 per dosis, sementara dosis setara bevasizumab biasanya berharga $50.^{[46][47][48][49]}

Genentech menawarkan potongan harga rahasia kepada sekitar 300 dokter mata sebagai bujukan agar mereka menggunakan lebih banyak ranibizumab daripada bevasizumab yang lebih murah. Pada tahun 2008, bevasizumab hanya berharga $20 juta untuk Medicare dengan sekitar 480.000 suntikan, sementara ranibizumab berharga $537 juta untuk Medicare hanya dengan 337.000 suntikan.^[50] Sebuah studi kecil tidak menunjukkan efek yang lebih unggul antara ranibizumab dan bevasizumab dalam perbandingan langsung.^[51] Hasil awal dari Uji Coba Perbandingan Perawatan Degenerasi Makula Terkait Usia (CATT) yang lebih besar menemukan bahwa kedua obat "memiliki efek yang setara pada ketajaman visual ketika diberikan sesuai jadwal yang sama;" tetapi, efek samping serius lebih umum terjadi pada kelompok bevasizumab dalam uji coba tersebut.^[47]

Menurut metaanalisis tahun 2012, hasil dari beberapa uji coba perbandingan berikutnya menemukan bahwa kedua terapi tersebut memiliki kinerja yang sama dalam memulihkan ketajaman visual.^[52][53] Sebuah metaanalisis tahun 2012 yang berfokus secara khusus pada masalah keamanan menyimpulkan bahwa tingkat beberapa efek samping lebih tinggi dengan bevasizumab, meskipun tingkat absolut efek samping serius pada mata rendah dengan kedua terapi: efek samping mata sekitar 2,8 kali lebih sering terjadi dengan bevasizumab dibandingkan dengan ranibizumab.^[45]

Referensi