ISO 13485

Perangkat medis ISO 13485 -- Sistem manajemen kualitas -- Persyaratan untuk tujuan pengaturan adalah standar sukarela,^[1] diterbitkan oleh Organisasi Standardisasi Internasional (ISO) untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan berisi sistem manajemen kualitas yang komprehensif untuk desain dan pembuatan alat kesehatan. Versi terbaru dari standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 (1993 dan 1996) dan EN 46002 (1996), ISO 13485 (1996 dan 2003) yang diterbitkan sebelumnya, dan ISO 13488 (juga 1996).

Edisi ISO 13485 saat ini diterbitkan pada 1 Maret 2016.^[2]

Latar belakang

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem kualitas industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif memproduksi perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi standar ini, berbeda dengan ISO/TS 16949 sektor otomotif, di mana hanya perusahaan dengan permintaan pertanyaan, atau pada daftar penawaran, dari produsen rantai pasokan International Automotive Task Force dapat meminta pendaftaran.^[3]

Manfaat ISO 13485

Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan dan untuk pelanggan
Membantu kemampuan organisasi untuk menangani keamanan dan efektivitas produk
Memungkinkan organisasi untuk mendapatkan pengakuan eksternal atas kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan yang diterima (sertifikasi)

Perubahan dalam ISO 13485:2016 yang Baru

Mengintegrasikan risiko di seluruh QMS dan pengambilan keputusan berbasis risiko siklus-hidup-produk
Tautan tambahan ke dokumentasi yang diperlukan untuk tujuan regulas
Integrasi perangkat lunak QMS
Penekanan pada infrastruktur yang sesuai
Referensi baru untuk standar lain (kegunaan, dll)
Bagian baru tentang penanganan keluhan dan pelaporan kepada pihak berwenang
Kejelasan untuk audit
Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan perbaikan (tanpa penundaan yang tidak semestinya) dan tindakan pencegahan