EudraVigilance

EudraVigilance Sistem pengawasan keamanan obat Eropa
Laporan dugaan reaksi merugikan terhadap obat
Kantor Badan Obat Eropa di Amsterdam. EMA mengelola EudraVigilance atas nama jejaring regulator obat Eropa.^[1]
Identitas
Nama	EudraVigilance^[2]
Jenis	Sistem pelaporan dan analisis dugaan efek samping obat^[3]
Pengelola	Badan Obat Eropa (EMA)
Wilayah utama	Wilayah Ekonomi Eropa^[2]
Data dan akses
Unit laporan	Laporan kasus individual dugaan reaksi merugikan (ICSR)^[3]
Pelapor kelembagaan	Otoritas nasional, pemegang izin edar dan sponsor uji sesuai kewajiban masing-masing^[4]
Portal publik	adrreports.eu^[3]
Analisis	EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)^[3]
Laporan adalah dugaan, bukan bukti bahwa obat menyebabkan kejadian yang dilaporkan.

EudraVigilance adalah sistem farmakovigilans Eropa untuk menerima dan menganalisis laporan dugaan reaksi merugikan terhadap obat. Sistem ini dikelola Badan Obat Eropa (EMA) bersama jejaring otoritas pengatur obat dan dipakai untuk pengawasan keamanan obat yang telah berizin maupun obat yang sedang diteliti dalam uji klinis. Satuan dasarnya berupa laporan kasus individual, dikenal sebagai individual case safety report (ICSR). Laporan tersebut menyatakan dugaan hubungan waktu antara penggunaan obat dan suatu kejadian; keberadaannya tidak membuktikan bahwa obat adalah penyebab kejadian.^[2]^[3]

Informasi EudraVigilance membantu regulator menemukan kemungkinan masalah keamanan yang belum jelas pada saat obat pertama kali disetujui. Pengawasan setelah izin edar diperlukan karena uji klinis sebelum pemasaran melibatkan jumlah peserta dan lama pengamatan yang terbatas. Kejadian yang sangat jarang, pengaruh penggunaan bersama obat lain atau masalah pada kelompok pasien tertentu bisa baru tampak ketika obat digunakan lebih luas. Sistem laporan dugaan memberi sinyal awal untuk diteliti bersama sumber bukti lainnya.^[2]^[3]

Pelaporan dan pengelolaan

Pasien dan tenaga kesehatan umumnya menyampaikan laporan dugaan efek samping melalui jalur nasional yang berlaku. Otoritas obat nasional dan perusahaan pemegang izin edar kemudian memenuhi kewajiban pengiriman laporan elektronik ke EudraVigilance. Sponsor uji klinis juga melaporkan jenis kejadian tertentu menurut aturan uji. EMA menjelaskan bahwa peningkatan sistem yang diluncurkan pada November 2017 tidak mengubah jalur dasar pelaporan masyarakat kepada otoritas nasional.^[4]^[2]

Sebuah laporan dapat memuat informasi mengenai obat yang dicurigai, reaksi yang dialami, waktu kejadian, serta keterangan lain yang tersedia tentang pasien dan penggunaan obat. Kualitasnya bervariasi: ada laporan dengan riwayat medis cukup rinci, sedangkan yang lain kekurangan informasi untuk menilai alternatif penyebab. Sistem mempunyai langkah pemrosesan dan pencocokan, tetapi pelaporan berulang atau tindak lanjut atas kasus yang sama tetap harus diperhatikan ketika data dianalisis.^[3]^[5]

Laporan kasus diolah agar informasi dapat ditinjau oleh regulator dengan tetap melindungi identitas. Akses berbeda bagi otoritas, pemegang izin edar, peneliti, tenaga kesehatan dan masyarakat menurut kebijakan EMA. Tidak semua rincian yang ada dalam sistem internal dapat dibaca di situs publik. Pembatasan tersebut membantu mencegah identifikasi pasien atau pelapor dari gabungan usia, lokasi dan keadaan medis yang jarang.^[5]^[3]

Analisis sinyal keamanan

EMA menyediakan EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) untuk menelusuri pola laporan. Salah satu ukuran statistik yang digunakan ialah reporting odds ratio, yang membantu menemukan kombinasi obat dan reaksi yang dilaporkan lebih sering daripada perkiraan berdasarkan pola keseluruhan. Hasil seperti itu disebut sinyal dan memerlukan penilaian lebih lanjut. Perubahan frekuensi pelaporan dapat muncul karena liputan media, kewajiban pelaporan yang berubah atau penggunaan obat yang meningkat, tanpa perubahan risiko biologisnya.^[3]

Regulator meninjau sinyal bersama catatan klinis, literatur ilmiah, data uji, serta sumber farmakovigilans lain. Setelah penilaian, tindakan yang mungkin diambil meliputi pembaruan informasi produk, permintaan studi tambahan, pembatasan penggunaan atau langkah lain sesuai besarnya bukti dan risiko. Tidak setiap laporan mengarah pada perubahan aturan. Sebaliknya, ketiadaan laporan tertentu tidak membuktikan suatu obat sepenuhnya bebas risiko, karena reaksi dapat tidak dikenali atau tidak dilaporkan.^[2]^[3]

Portal publik dan cara membaca data

Situs adrreports.eu menyediakan akses masyarakat kepada ringkasan laporan dugaan efek samping bagi obat yang diizinkan di Wilayah Ekonomi Eropa. Pengguna dapat menelusuri data berdasarkan zat aktif atau produk dan melihat pengelompokan jenis reaksi. Situs ini mengambil data dari EudraVigilance, tetapi bukan saluran resmi untuk mendiagnosis kejadian pada seseorang. Untuk mengetahui cara melaporkan dugaan reaksi, masyarakat perlu menggunakan jalur otoritas kesehatan nasional yang sesuai.^[3]^[7]

Jumlah laporan tidak dapat dipakai untuk menghitung peluang seseorang mengalami efek samping. Sistem tidak mempunyai jumlah pasti seluruh pengguna setiap obat sebagai penyebut yang seragam dan sebagian kejadian dapat dilaporkan lebih dari sekali atau sama sekali tidak dilaporkan. Selain itu, obat yang digunakan untuk penyakit berat dapat tampak bersama banyak kejadian karena keadaan pasiennya. Perbandingan mentah dua obat tanpa mempertimbangkan alasan penggunaan dan pola pelaporan dapat menghasilkan kesimpulan keliru.^[3]^[5]

Laporan tahunan EMA memberikan gambaran volume dan pengembangan sistem pada tahun tertentu. Sebagai contoh, laporan untuk 2024 menyebut sekitar 1,76 juta ICSR diterima dan dikelola selama tahun itu. Angka tersebut adalah banyaknya laporan yang diproses, bukan banyaknya kejadian yang telah dibuktikan disebabkan obat. Pemakai data perlu membedakan tahun laporan dari tahun suatu reaksi terjadi serta memperhatikan perubahan kewajiban pelaporan dari waktu ke waktu.^[8]

Untuk laporan uji klinis, status obat dan jenis kejadian yang harus dilaporkan mengikuti aturan khusus penelitian. Catatan tersebut tidak dapat digabung begitu saja dengan laporan penggunaan obat setelah dipasarkan: jumlah orang yang terpapar, pemantauan peserta dan kewajiban pelaporannya berbeda. EudraVigilance membantu pertukaran informasi keamanan di kedua lingkungan itu, tetapi pengambilan keputusan ilmiah tetap memerlukan pemisahan sumber. Ketika EMA menerbitkan informasi bagi publik, rincian setiap pasien juga dikurangi sesuai tingkat akses agar manfaat keterbukaan tidak mengorbankan kerahasiaan pelapor.^[2]^[5]