Sediaan farmasi merupakan suatu bahan (obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika) yang telah melalui proses akhir formulasi antara bahan aktif dan bahan tambahan (eksipien) untuk tujuan pengobatan, pencegahan, tujuan medis, dan/atau penyampaian isi produk obat atau plasebo kepada pasien.[1][2]
Klasifikasi
Sediaan Farmasi terdiri atas:
- Sediaan Padat (tablet, kapsul, serbuk, granul)
- Sediaan Semi Padat (salep, krim, gel, pasta)
- Sediaan Cair (Sirup, suspensi, emulsi, larutan)
- Sediaan Parenteral (injeksi, infus)
- Sediaan khusus dan bentuk lainnya (tetes mata, semprot hidung, inhalasi, supositoria, patch transdermal)
Komponen Sediaan
Komponen sediaan farmasi yang wajib ada menurut Pedoman ICH Q8 (R2) tentang pengembangan farmasi ialah bahan aktif (Active Pharmaceutical Ingredients) dan bahan non-aktif/inert (eksipien). Tujuan menambahkan bahan non-aktif/inert berfungsi sebagai bahan penstabil agar obat dapat baik meregulasi solubilitas dan bioavaibilitas suatu sediaan.[3]
Pengembangan Farmasi dalam Produk Obat
Menurut Pedoman ICH Q8 (R2) tentang pengembangan farmasi, Tujuan pengembangan farmasi adalah untuk merancang produk berkualitas dan proses pembuatannya agar secara konsisten memberikan kinerja produk yang diharapkan. Pengembangan Produk obat farmasi meliputi Pengembangan Formulasi, Kelebihan kuantitas/formula (overages), dan Sifat fisikokimia dan biologis. Disamping itu ada Pengembangan proses manufaktur, Container closure system, Sifat mikrobiologis, dan Compatibilitas.[4]
Mutu dan Stabilitas
Menurut Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020, Suatu sediaan wajib dilakukan pemantauan mutu dan stabilitas dari suatu sediaan obat, diantaranya identifikasi dan penetapan kadar, Uji pH, Uji Disolusi, Keragaman sediaan, wadah dan penyimpanan, dan lain-lain.[5]
Referensi
- ↑ "FAQ | Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan". Diakses tanggal 2026-10-10.
- ↑ "USP". online.uspnf.com. Diakses tanggal 2026-10-10.
- ↑ Makkad, Saniya; et al. (2025). "Pharmaceutical Excipients: Functions, Selection Criteria, and Emerging Trends". International Journal of Pharmaceutical Investigation. 15 (2): 361. doi:10.5530/ijpi.20251676.
{{cite journal}}: Penggunaan et al. secara eksplisit dalam:|last= - ↑ European Medicines Agency (2017). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use considerations (ICH) guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development - Step 5 (PDF). London: European Medicines Agency (EMA). hlm. 5–10. ISBN EMA/CHMP/ICH/167068/2004.
{{cite book}}: Periksa nilai|isbn=: karakter tidak validPemeliharaan CS1: Status URL (link) - ↑ FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI 2020 (PDF). Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. hlm. 1165-1166 (Bagian Metotrekstat). ISBN 978-623-301-017-7.
{{cite book}}:|first=tidak memiliki|last=Pemeliharaan CS1: Status URL (link)